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  ISO13485:2012
 
 

CEN在2012年1月24日发布欧盟标准EN ISO 13485: 2003转换为EN ISO 13485:2012医疗器材-质量管理系统-法规目的之要求。而目前国际标准ISO 13485:2003尚未变更,只有欧盟版本在前言和附件进行了修改,成为2012年版本。 

 

EN ISO 13485提供医疗器材制造商建立质量管理系统的架构方法,以符合其EC自我宣告的内容

(自我宣告内容请见90/385/EEC主动植入式医疗器材指令-附录二和附录五,93/42/EEC 医疗器材指令-附录二、附录五、附录六,98/79/EC体外诊断器材指令-附录三、附录四、附录七当中说明)。

 

EN ISO 13485属于欧盟医疗器材质量管理系统的调和法规,医疗器材制造商可根据当中健全的法规解释来进行质量管理系统的运作,藉此证明其公司符合欧洲法令的必要条件。 

2011年,欧盟委员会开始朝向进行达到所有法规调和的目标,即意味着包含EN ISO 13485的许多欧盟标准都必须具有一致性。此外,瑞典在2011年2月,已正式隶属于欧盟委员会,也需遵从标准和符合指令的要求。

为了要对各界宣称欧盟规范将进行调和化动作,EN ISO 13485本次改版的目的即为使其处于调和化的状态,让医疗器材制造商可采用证明其具备符合性。因此,EN ISO 13485本次更新了附录ZA、ZB、ZC,以及与其它标准、医疗器材的三个指令-90/385/EEC、93/42/EEC、98/79/EC之间具连结性的细节。

所有的方向都清楚显示,目的是要将新版的EN ISO 13485进行调和化,而此调和化很可能将在2012年夏季开始执行。 

 

一旦被调和化的EN ISO 13485:2012开始使用,对于拥有ISO 13485证书(UKAS认可)的客户,不需要主动大幅修正目前的系统运作,以及不需要被重新进行验证动作。

因为此标准的基本正文(要求)并没有改变。不过,在开始进行这个调和化后,对于任何新的ISO 13485证书(UKAS认可)发放,都将改为注明其符合ISO 13485:2012。

而对于目前已存在证书的客户,会在此日期之后进行更新证书发证,使证书当中的叙述为ISO 13485:2012,以支持此变更要求。

 

不过,所有在发出之SCC认可下的ISO 13485证书(包含CMDCAS)都将会持续采用ISO 13485:2003的叙述,因为目前只有欧盟版本的标准在进行变更而已

   
 
 
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