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  ISO9001标准的理解与实施
 
 

ISO9001标准理解和实施

第一章 概 述
第一节 ISO9001:2008标准的总体情况

ISO9001:2008标准对组织质量体系必须履行的要求做了明确规定,是对产品要求的进一步补充。通过满足顾客的要求和适用的法律法规要求组织可最终达到顾客满意。因此,从标准的属性上讲,本标准属于质量管理性标准。


新版ISO9001国际标准的目的在于明确通过满足产品的规定要求达到使顾客满意所必需的质量管理体系最低要求。这样的要求集中表现在两个方面:一方面是组织建立和保持的内部质量管理体系必须达到的水平;另一方面,外部顾客对组织管理体系的要求和期望,也将通过本标准的要求得以体现。组织采用质量管理体系需要其自身做出战略性的决策。由于组织质量管理体系的设计和实施受到各种需求、特定目标、组织规模、结构及其提供的产品和所采用的过程等诸多因素的影响,故而,使用本标准建立质量管理体系的组织为了制定其具有战略性和挑战性质量方针和质量目标,就应首先着眼于本组织自身的具体情况,从现状和实际条件入手,然后结合国际、国内同行业及相关行业情况,考虑顾客和相关方等外部不同之需求。只有这样,组织才能有的放矢地建立和实施适宜自身特色和发展需要的质量管理体系。
基于上述考虑,本标准的目的并不拟统一质量管理体系的结构或文件,而是为各类型组织建立质量管理体系提供一个基础性要求。组织达到了本标准的这一基本要求,也就是说明它具备了稳定地提供符合规定要求的产品以及使顾客满意的能力。此外,本标准的另一个目的还在于它为质量管理体系的评价提供了基准,也就是外部依本标准对组织的能力进行评定,组织也可依此对外部提供质量保证。

二、 标准的范围

从本标准的范围来看,质量管理体系所规定的要求是一种通用要求,对于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织都可适用,即适用于所有行业或经济领域中的组织,不论该组织所提供的产品是硬件、软件、流程性材料、服务或其任一形式的组合;也不论该组织的员工人数有多少。由于组织或其产品的特点不同而使本标准的要求不能适用时,组织可以考虑对第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品或责任的要求予以适当删减,这就为组织建立质量管理体系提供了更大的可操作性和自由空间。因此,新版ISO9001所提出的质量管理体系要求重点面向“质量管理体系”这一对象,而并非对产品本身的要求做出规定,它充分体现了一个组织管理产品实现过程的要求。具体而言,它是对组织为实现其质量方针和目标而必须涉及并满足的一组相互关联的或相互作用的要素的具体阐述。

    三、标准的用途

从标准的用途看,新版ISO9001标准一方面适用于组织内部自身的质量管理,检验满足组织自身要求的能力,并对组织内部的体系加以评价;同时它还适用于组织外部,包括顾客和认证机构等对组织满足顾客和法律法规要求的能力的评定,其中包括了第二方认定或注册以及第三方认证。当然,除上述主要用途之外,本标准也可为相关的法规所引用,作为各级政府或区域性组织对提供某些产品的组织进行的某些强制性要求,而这些组织则可依据本标准的要求建立质量管理体系,获得相应的市场准入资格。针对不同行业的特有性质,也可以单独建立专门行业的质量管理体系要求,本标准还可为此提供必要的参考。

第二节 过程方法
“过程”是质量管理活动研究的最基本单元,因此,研究过程的基本特征,对于识别质量管理活动的每一个过程无疑具有十分重要的意义。新版ISO9001标准告诉我们:为了使组织有效运行,必须识别和管理众多相互联系的活动,利用资源合理配置并通过管理,将获得输入转化为输出的任何活动都可以视为过程。正因如此,我们在谈到“过程”的概念时,就必然联想到过程的输入和输出。输入包括了相关资源的输入以及活动的输入,由于活动必然产生一定结果。因此,相关的资源、活动以及结果就构成了一个活动系统,我们将其视为一个完整的“过程”。通常,质量管理体系由若干“过程”组成,一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。因此,将相关的资源、活动作为过程进行管理,就可以更高效地得到预期的结果。由此,我们把组织内一系列过程组织的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及管理称之为“过程方法”。
新版ISO9001标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增加顾客满意。这是因为,过程方法可为组织提供识别每一过程的基本原则和方法。组织首先要识别过程,进而依据这些原则和方法研究过程之间的相互关系和相互影响,寻找内在规律并采用适当方法进行有效控制。另外,如我们所知,不同的组织由于其过程性质、识别过程的原则、目的和所期望的结果可能有所不同,因而它包含的过程也就有大有小、有简有繁,组织在研究过程时应灵活对待。
组织的质量管理体系是由构成立体的过程网络而组成的,因此,新版ISO9001标准将把过程方法的具体应用表现为一种过程方法模式。该过程方法模式针对标准所描述的质量管理体系四大模块,亦即:管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进给出了一个较为形象的概念性图解。在模式图中。特别强调了顾客在明确过程输入要求中所扮演的重要角色。为了评价和确认产品实现的输入——顾客要求是否得以满足,对顾客满意的监控就显得尤为重要。通过信息反馈来测定顾客满意度、评价质量管理体系的业绩是实现监控的有手段,所以组织只有不断地施行监控和改进,才能最终完成“提供顾客满意产品”这一预先策划的输出结果。在这方面尽管过程方法模式没有详细反映各个过程,但却覆盖了新版ISO9001标准的所有要求和整体概貌。此外,著名质量管理学家戴明所提出的“PDCA”循环对于所有过程也可适用,在策划(PLAN)阶段,组织是根据顾客的要求和质量方针,建立提供预期结果所必要的目标和过程;实施(DO)阶段主要是指实施过程;而在检查(CHECK)阶段,是根据组织的方针、目标和产品要求,对过程和产品进行测量和监控,并报告检查结果;最后,所谓的处置(ACTION)阶段则是采取必要措施,对过程的业绩实施持续改进。可见,PDCA的每一环节始终是以“过程”作为控制和管理的对象,PDCA循环同样是以实现顾客满意的产品为最终目标。
“过程方法”不但适用于一些简单的过程,也适用于许多过程构成过程的网络,这也正是采用过程方法的优点所在。通过采用过程方法,组织可对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制,从而保证单个过程和整个过程系统同时有效运行。因此,如果能够将过程网络中每一单个过程之间接口关系都理顺了,那么有效实施组织的整个质量管理体系也就有了保障。
组织实施过程方法的主要利益集中表现在三个方面:首先,为了实施质量管理体系、保持其有效性并实现持续改进,采用过程方法的组织必然要对活动和过程所需提供的资源加以确定和调配,使之充分合理,这是达到提供顾客满意产品的前提条件,而组织通过过程方法的使用,就可以有效使用包括人员、工作设施和工作环境等内在的资源,最大限度地发挥资源潜力,降低产品设计和生产成本,缩短产品的周期。
其次,组织在使用过程方法时,通常会采取一些必要措施,包括:利用业已形成的方法来确定为获得策划结果所必需的关键活动;为管理关键活动而规定明确的责、权、利关系;识别组织职能内部和职能之间的关键活动的要素进行重点管理;对顾客、供方和其他相关方的反馈和影响以及有关风险进行评价等。组织采取上述措施,就可获得改进的、一致的和可以测量的结果。
最后,组织使用过程方法还可以准确、灵活快速地把握改进的机会,确定改进的优先顺序。以便采取有效措施实施持续改进。
在质量管理体系中应用过程方法时,标准还指出需要特别注意四个方面的重要性:
(1) 理解和满足要求。理解是指对具体过程的输入、输出、相关资源和活动的要求加以理解,在此基础上,需要组织采取能够证实达到策划结果过程能力的适当方法来满足这些过程要求。
(2) 需要考虑过程的增值。因为组织存在意义在于通过将一系列过程的输入转化为输出而实现价值的增值,所以使用过程方法时需要组织在增值方面考虑过程。
(3) 获得过程业绩和有效性的结果。组织使用过程方法的根本目的就在于通过过程的实施和动作,来实现预期的过程结果,而这种结果可以依据一定的评价方法和准则加以评价,最终获得过程业绩和有效性的结果。
(4) 基于客观的测量,持续改进过程。活动或过程的结果往往不尽人意,或者处于对产品和体系的更高要求而需要对过程进行不断改进和提高,这体现了持续改进的思想,也是质量管理八项原则的重要内容。因此,组织应采取各种有利的措施,尤其是以客观的测量为依据,来全面实施持续改进工作,只有这样,组织才能真正提高自身的实力,增强市场竞争优势,在锻炼对持续改进工作机会快速把握能力的同时使组织的质量管理体系动态地适应内外部环境的不断变化,使持续改进成为组织长远发展的内在动力。

 

第二章 质量管理体系
第一节 总要求
标准条文1
4 质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
组织应:
A) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用;
B) 确定这些过程的顺序和相互作用;
C) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;
D) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和对这些过程的监视;
E) 监视、测量和分析这些过程;
F) 实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
一、 标准理解和说明
(1)、本条文对组织的建立、实施和保持质量管理体系及实施方法提出了总体性的要求。
组织应系统识别组织内所使用的过程,并对这些过程加以管理。
(2)、系统识别过程及其相互关系。组织应运用过程方法识别建立质量管理体系所需的全部过程,并确定这些过程之间的相互作用及合理安排过程的顺序。
(3)、按本标准的要求管理这些过程。组织应规定过程有效运行的方法和准则、测量及分析过程的信息,以及为达到过程结果及持续改进所要采取的PDCA循环过程。
(4)、质量体系应形成文件,并贯彻实施和持续改进。组织应结合实际情况,按ISO9001:2000标准要求建立质量管理体系,并形成支持质量管理体系的文件。随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化,应及时修订质量管理体系文件定期评审,确保有效性、充分性和适宜性。建立质量管理体系以后,应不断完善持续改进,提高有效性和效率。
二、 实施建议
组织应对所建立的质量管理体系进行策划。
1、组织
    选择各职能部门中有经验有人员,进行必要的培训,构成体系过程策划的中坚团队。
2、 明确过程现状
    (1)、可用流程图对质量管理体系进行描述,流程图应清晰地表明各过程、过程接口及其相互作用,流程图可纳入质量手册并予以控制。也可以根据组织的目标确定各主要业务处理系统(大过程),再将大过程分解成可对过程特性采取具体控制措施的过程单元(子过程),同时明确每一个过程的内外顾客及其要求。
(2)、确定过程所有者。
(3)、确定过程的特性和测度。
(4)、过程活动和过程质量因素的明确。
3、过程分析
对已明确的现行过程,应通过产品目标、顾客的反映和抱怨、作业者反映的问题和建议、产品和过程测量结果等信息和数据进行以下方面的分析:过程业绩和能力;过程效率;接口。
4、 确定过程
通过过程分析并确定改进措施,为确定适用的质量管理体系过程打下基础:①设立过程目标;②控制安排及控制点设置;③过程确认;④形成文件。
三、 审核要点
(1) 组织质量管理体系的建立和实施的相应结果。
(2) 组织建立质量管理体系所需的过程。
对每个受审核的过程将进行如下评价:
① 单顾客要求的识别和传达。
② 过程目的已明确。
③ 过程策划的证据,包括确定设备和人员的能力。
④ 职责权限已确定并形成文件。
⑤ 资源(含人员、设施、环境)提供的充分性。
⑥ 描述操作方法的文件的充分适宜性。
⑦ 过程性能的监视和不合格控制。
⑧ 纠正预防措施的实施,持续改进的证据。
⑨ 记录的可用性。
四、 证据和证实方法
(1) 质量管理体系建立和实施的相应结果及对外包过程的识别和控制结果。
(2) 本条文是就质量管理体系提出的总要求。质量管理体系的总体说明,以及体系的流程图和文件总目录等可以作为实施体系要求的直接证据。


第二节 文件要求
标准条文2
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括:
A) 形成文件的质量方针和质量目标;
B) 质量手册;
C) 本标准所要求的形成文件的程序;
D) 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件;
E) 本标准所要求的记录。
注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。
注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
A) 组织的规模和活动的类型;
B) 过程及其相互作用的复杂程度;
C) 人员的能力。
注3:文件可采用任何形式或类型的媒体。
    一、标准理解和说明
(1) 本条文阐述了组织制定文件的目的和范围,是对质量管理体系文件编制的总体要求。
(2) 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图和统一行动的作用。
(3) 质量管理体系文件是指对建立质量方针和质量目标并使其实现一组关联的相互作用要素的描述。实际编制和使用的文件主要是质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划及质量记录等。
(4) 质量管理体系文件的详略程度主要由下列因素确定:
A) 组织的规模和类型。
B) 过程的复杂程度和相互作用。
C) 员工的能力,如员工所受培训的多少、教育程度的高低、技能的熟练程度和经验的丰富与否。
(5) 在ISO9001:2008标准中明确规定的形成文件的程序有6项,它们要:文件控制程序、质量记录控制程序、不合格控制程序、内部审核程序、纠正措施程序和预防措施程序。
(6) 本标准虽没有要求,但组织为了确保过程有效运作及对过程进行有效控制,应自行确定编制适当的文件,文件多少应切合实际需要,实事求是。
(7) 程序文件和其他文件可以存在于任何媒体,可以是纸张、计算机磁盘、光盘或电子媒体、照片或样件或它们的组合。
    二、实施建议
(1) 组织要确定质量管理体系文件的结构,可用金字塔分层图来标识组织的文件架构。
(2) 为了有效地进行过程控制,已按1994版标准要求建立的程序文件夹,仍宜继续保持。
(3) 按过程的活动或若干项活动的组合来编制文件是合适的方法,没有必要一定要按标准的顺序编写文件。宜采用对照表,表示质量活动、各文件与标准要求之间的关系。
(4) 尽管本标准要求建立的程序文件数量较少,但质量管理体系文件必须覆盖标准的全部要求,并能确保过程有效运行和受控,质量手册是证实组织的质量管理体系符合本标准要求的主要证据。
三、审核要点
(1) 组织是否建立了保征质量管理体系有效运行的文件,特别是本标准要求必须建立的质量手册、质量方针和质量目标、6个程序文件和质量记录?
(2) 这些文件是否与质量管理体系的方针和目标保持一致,并为质量管理体系的运行提供要求、程序和证据?
(3) 这些文件的详细程度是否与该组织的类型、规模、过程和员工能力相适应,并得到实施和保持?
(4) 质量管理体系文件有哪些承载媒体,是否都进行了有效的管理?
四、证据和证实方法
(1) 符合本标准要求的全部质量管理体系文件。
(2) 质量手册和质量管理体系文件总目录可作为证实组织的质量管理体系符合本标准要求的主要证据。

标准条文3
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
A) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性;
B) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
C) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
一、标准理解与说明
(1) 组织为了实现质量方针和质量目标,对一组相互关联的或相互作用的要素,予以描述,用来规定组织质量管理体系的总体规定,这样的文件称为质量手册。质量手册是规定组织质量管理体系的文件。它是质量管理体系文件的顶层文件。对内是实施管理的纲领性文件,对外是证实组织质量管理体系符合标准要求的证据,是实施质量保证的一部分。
(2) 一个决定采用本标准的组织必须编制质量手册,并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。质量手册的内容应包括:①清楚地阐述质量管理体系的范围,如果存在剪裁则必须说明被剪裁的标准要求和剪裁的合理性;②质量管理体系所包含的过程,以及过程顺序和相互关系的描述,包括形成文件的程序或引用形成文件的程序和其他形式文件的目录;③质量手册的控制。质量手册应按文件控制的要求规定对其批准、修改、发放的控制方法。
    二、实施建议
(1) 质量手册的内容要满足组织的管理者、顾客和认证机构的需要。
① 质量手册要描述质量管理体系,作为体系的说明书,向外介绍组织的质量管理体系;
② 质量手册要表述组织是如何满足质量体系要求的,用作证实体系符合本标准要求的证据和内外部审核的依据;
③ 质量手册要提供体系的“路线图”,指示使用者了解各个过程的相互关系的程序,由何职位和何部门从事何种活动,有哪些文件支持这些活动,从何处可获得客观证据,以及手册的章节与本标准章节的对应关系;
④ 质量手册在组织内部传达质量方针、质量目标、职责分配、过程、程序、工作要求和指令,以作为实施质量管理体系的依据。
(2) 质量手册的结构的格式,以及详细程序无统一要求,可由封面、手册修改历史、目录、范围、定义、手册控制说明、组织概况、质量方针和质量目标、组织结构、过程描述和文件化程序,以及质量管理体系要求与手册章节和程序文件对照表等组成,准确、全面和简明地规定体系。
    三、审核要点
(1) 是否编制和保持有质量手册?
(2) 质量手册说明的剪裁细节是否合理?
(3) 质量手册内容的覆盖面是否完整?是否引用形成文件的程序?
(4) 质量手册中各过程的描述是否反映了组织产品的特点?是否对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用做了表述?是否明确规定了对质量手册控制程序?
    四、证据和证实方法
(1) 范围和内容符合本标准要求的质量手册。
(2) 质量手册及其控制记录可作为证实本条文要求的证据。
   

标准条文4
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
A) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
B) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;
C) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
D) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
E) 确保文件保持清晰、易于识别;
F) 确保外来文件得到识别,并控制其分发;
G) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。
一、标准理解和说明
(1) 文件是实施并保持体系的基础,适宜的文件会促进质量管理体系的有效运行。
(2) 文件夹是指信息及其承载媒体。这种媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、样件、电子媒体或它们的结合。如:质量手册、书面程序、规范、图样、标准等均是文件。
(3) 本条款控制的范围是与质量管理体系要求有关的文件。
(4) 文件控制是指对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废、回收等的管理工作,一个组织必须对质量管理体系所要求的文件予以控制,用于文件控制的书面程序应对如下内容做出规定:
A) 文件在发布前应能得到确保其适用性的批准。
B) 文件在实施中应进行评审,可确定是否需要修改或更新,若修改须经再次批准。
C) 组织的所有文件应有现行的修订状态批示。
D) 文件应清晰可辨,易于识别和检索。
E) 组织能识别所需要的全部外来文件并对其进行管理,要控制外来文件的分发和更新。
F) 若要保留作废文件时应使用适当的标识方针,并尽可能将作废文件从所有发放和使用场所及时收回,以防止作废文件和非预期使用。
二、实施建议
(1) 编制文件控制程序,确定各类文件的控制过程。
(2) 对于组织内部形成的文件,程序中要考虑:标识、编制、审查、批准、发放、使用、更改和废止,以及评审和其后之更新和再批准诸阶段。其中,更改阶段包括了更改的标识,编制、审查和批准,及其后之发放和使用。
(3) 对于外来文件,程序中要考虑:收集、标识、审查、批准、发放、使用、更改(包括更换和补充)和废止,以及评审和其后之更新和再批准诸阶段。要建立一个渠道,确保能适时收集到适用文件的最新版本或修改信息。上述的审批,不是对文件内容的审批,而是对本组织识别、采用该文件的适宜性的审批。
(4) 对不同媒体和不同种类的文件,应采用不同的方法和建立不同的程序文件进行控制。
为便于检索和识别有效版式本,对有些文件采用建立和保持文件总目录的方法进行控制是合适的。总目录要表明文件的修订状态和分发、持有的场所。
(5) 文件的批准要有授权人实施。对于小型组织,文件的编制,审查和批准往往是由一个人完成的,按本标准的要求,是可以接受的,并需要提供批准签署的证据。
(6) 文件控制的关键过程是更改控制过程。组织应对不同媒体的各类文件分别制定一个持续稳定的更改控制过程。要考虑:
① 及时获得信息,识别更改的需要。
② 评审更改导致的影响,包括需作的相关更改。
③ 与受影响的职能部门协调。
④ 选用合适的方法对承载媒体进行更改,更改标识能确保可追溯至更改的依据。
⑤ 确定实施经更改的文件的起始时间,确保仅使用经批准的最新文件。
⑥ 保存进行更改的原因的记录。
    三、审核要点
(1) 组织是否制定了形成文件的程序?
(2) 组织的质量管理体系包括哪些?文件是否适合组织的产品或质量管理体系?
(3) 文件发布前是否得到批准?文件的修订是否及时?修订后是否重新批准?
(4) 识别文件现行修订状态的方法是什么?是否满足要求?
(5) 使用时是否得到有效版本的适用文件?作废文件是否从发放场所及时撤回?
(6) 外来文件是否得到识别?发放如何控制?
(7) 保留作废文件的标识是否清晰?
    四、证据和证实方法
(1) 用于文件控制的程序文件和质量管理体系文件得到控制的证据。
(2) 文件控制的程序文件及其实施状态可作为证实的证据。
    
标准条文5
4.2.4记录控制
应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
一、标准理解和说明
(1) 记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。为证明产品、过程符合要求及质量管理体系有效运行,组织必须制定对质量管理体系所要求的记录加以控制的程序文件,以控制质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置。
(2) 本标准规定了为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行所必需的质量记录,如管理评审记录、培训记录、产品要求的评审记录、设计和开发评审记录、设计和开发验证记录、设计和开发确认记录、设计和开发更改记录、供方评价记录、产品标识、产品和过程测量和监控记录、顾客财产问题记录、过程确认记录、测量和监视装置核准依据和结果记录、内部审核结果记录等。
(3) 质量记录中,有些记录一旦记载后,内容不变,可确定固定的保存期;而有些记录的内容会随时间发生变化,应进行不断更新,更保持其最新状态。
    二、实施建议
(1) 确定需受控的质量记录的范围。本标准规定了两大类质量记录。一类是证明产品符合要求的记录,另一类是证明质量管理体系有效运行的记录。
(2) 质量记录控制程序应规定质量记录从收集至处置的全过程,形成一个工作系统。要注意不同媒体的控制方法有所不同。
(3) 组织要根据具体情况恰当地确定质量记录的保存期,要考虑下列因素:①合同的有效期和规定的保修期;②产品预期保质期、有效期或寿命期;③法规要求的记录保存期和法定追诉期;④人员在职期;⑤设备报废;⑥统计和参考需要;⑦认证审核周期;⑧组织的其他需要、如财务管理的要求。
(4) 质量记录应妥善保存。保密记录的保存和处置应有及时性的规定。质量记录要防止非授权地调用、更换。质量记录的标识、汇集、编目和归档要确保可检索性、易查易找、快速调用。
(5) 贮存于计算机系统数据库内的记录,应注意计算机应用软件的更新以及调用记录所必须的硬件和软件的可获得性,同时要规定各类记录调用的授权和设置防火墙。要注意所复制的记录的备份,无论是存入数据库的,还是磁带、磁盘或光盘,也均应予以控制。
    三、审核要点
(1) 是否制定了质量记录的程序文件?
(2) 质量记录的标识是否清楚?检索是否方便?质量记录的保存期是否得到规定?
    四、证据和证实方法
(1) 用于记录控制的形成文件的程序及其相应的控制结果。
(2) 程序文件和质量记录的受控状态,可用作证实的证据。

第三章 管理职责


第一节 管理承诺
标准条文6
5 管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:
A) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
B) 制定质量方针;
C) 确保质量目标的制定;
D) 进行管理评审;
E) 确保资源的获得。
    一、标准理解和说明
(1) 本条款强调了最高管理者在质量体系建立、实施和改进中的重要职责。这里的最高管理者是指在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。
(2) 管理者职责规定了最高管理者应承诺和实施的活动。这种通过提供证据来证实其承诺的活动包括:
① 向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律与法规要求对组织的成功至关重要,并且组织应意识到顾客要求与产品的质量有关的法律、法规要求,两者都必须同时予以满足。
② 确定组织的质量方针和质量目标,以明确与质量有关的意图、方向的目的。
③ 最高管理者通过管理评审,确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性,以实施确定的总目标。
④ 为满足产品体系和过程的要求,最高管理者必须确保获得与建立和改进质量管理体系有关的必要资源。
    二、实施建议
(1) 最高管理者应树立质量意识,并理解其在质量管理体系中的作用。
(2) 最高管理者必须采取培训、内部刊物或会议等方式使组织的成员都能树立质量意识,都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对组织的重要性,并能经常持续地加强组织成员对质量的认识,使他们能积极地参与提高质量有关的活动。
(3) 组织应提供书面形式的证据,如:有关质量体系文件、会议记录和批示的文件等,而不仅仅是最高管理者在质量手册、质量方针上的签署。
    三、审核要点
(1) 最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺所提供的证据。
(2) 最高管理者怎样认识满足顾客的要求和法律法规的要求的重要性。
(3) 最高管理者采取了哪些相应措施,将重要性传达给组织的成员以及组织的成员如何认识满足顾客的要求和法律法规的重要性。
    四、证据和证实方法
(1) 提供最高管理者在质量管理体系中直接从事的高层活动的证据。
(2) 提供书面形成的证据。
(3) 最高管理者在接受审核时,通过回答问题或陈述、证实自己的承诺。
(4) 最高管理者是否已经制定了质量方针和质量目标?
(5) 最高管理者是否按计划的时间间隔进行管理评审?
(6) 最高管理者采取哪些措施能够使质量管理体系的运行及时地得到所需要的资源?
第二节 以顾客为关注焦点
标准条文7
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足。(见7.2.1和8.2.1)
    一、标准理解和说明
(1) 组织的生存和发展依存于其顾客,所以组织的最高管理者必须将实现顾客满意作为组织的根本追求。本条款是按照“以顾客为关注焦点”的质量管理原则确定的质量管理体系要求。
(2) 最高管理者应确保识别顾客明确的或隐含的需求和期望,包括组织应尽的与产品有关的责任或义务及法律法规方面的要求。确保将这些需求转化为组织的明确要求并通过质量管理体系的运行得以实现。
    二、实施建议
(1) 为了解和确定顾客的需求和期望,组织可以通过市场调研和预测,或通过与顾客的直接接触来实现。
(2) 为了满足顾客要求,组织可通过建立、实施、保持和改进质量管理体系来实现。
(3) 在识别和满足顾客要求和期望时,应同时考虑体系法规的要求和产品质量责任与任务。
    三、审核要点
(1) 在质量手册或质量方针中是否明确提出质量管理体系遵循以顾客为关注焦点的质量管理原则?
(2) 组织如何确定顾客的需求和期望,转化成要求的形式是什么?
(3) 组织如何证实顾客需求转化为相应要求,并得到了满足。
(4) 在顾客要求中是否包括明示的、隐含的和法规的要求?
(5) 为了满足顾客要求组织采取了哪些措施?
    四、证据和证实方法
(1) 质量方针和质量目标以及为确定顾客需要和期望所收集的确良信息和程序、拥有完整的适用法律和法规,以及上述活动中所形成的证据,诸如产品要求、顾客满意和不满意的数据分析。
(2) 最高管理者的质量意识、发挥的领导作用,做出的决定,下达的指令以及相应的活动的情况说明或记录。
  

第三节 质量方针
标准条文8
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针:
A) 与组织的宗旨相适应;
B) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
C) 提供制定和评审质量目标的框架;
D) 在组织内得到沟通和理解;
E) 要持续适宜性方面得到评审。
一、标准理解和说明
(1) 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。质量方针向上关系到组织方向,向下是质量目标制定和评审的框架,是评价质量管理体系有效性的基础,是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
(2) 最高管理者应以书面的方式明确质量方针,制定过程中应考虑质量方针的内容及质量方针的实施的问题,质量方针应有长远观点,应是组织通过努力可以达到的中长期的方向。质量方针从内容上必须包括:
① 与组织的宗旨相适应。质量方针应与组织通过提供产品的服务,而达到组织目标的活动相适应,不同的组织由于其类型和目的不同,其经营宗旨各不相同,所以质量方针也应有所不同。
② 对满足要求的承诺。这种要求包括明示的、习惯上隐含或必须履行的需求或期望。这种要求可以来自于顾客或法律法规要求,也来自于组织对顾客的承诺。
③ 对持续改进的承诺。持续改进是本标准的基本思想,也是质量管理八项原则之一,故组织须在质量方针中予以体现。
(3) 对质量方针的其他要求。
① 质量方针是组织建立质量目标的框架和基础,质量方针指出了组织的质量方向,而质量目标是对这一方向的落实展开。质量方针也是质量管理体系有效性的评价参照,因此质量方针不能空洞或不切实际。
② 为达到质量方针的最终实现,最高管理者必须在组织的各适当层次上加以传达,沟通并使理解和执行。
③ 质量管理的八项原则可作为制定质量方针的基础。
④ 组织应对质量方针进行定期评审和修订,以反映不断变化的内外条件和信息。
(4) 质量方针在实施上应做到:
① 把质量方针传达到组织的管理、执行、验证和作业等层次,并使各层次都能理解及贯彻。
② 不断地对质量方针进行适宜性评审,必要时可对其进行修改以适应组织内外环境的改变。
(5) 组织应对质量方针的产生、批准、发布、评审和修改等以全面的控制。
    二、实施建议
(1) 质量方针应形成文件,内容应满足要求,并经最高管理者签署批准。
(2) 建立和评审质量方针前,要有如下的输入信息:
① 组织的方针、目标和规划。
② 来自市场和顾客的信息。
③ 产品和法律、法规要求。
④ 产品质量和质量管理体系的状况和问题。
(3) 建立和评审质量方针时,要以质量管理的八项原则为基础。同时考虑:
① 满足顾客的需要和期望。
② 达到法规要求。
③ 适合组织的总方针和未来发展。
④ 产品质量和质量管理的承诺。
⑤ 持续改进。
⑥ 让组织全体人员理解质量方针。
⑦ 为实施方针所需的资源。
(4) 输出的质量方针或评审结果要:
① 就满足要求和持续改进的承诺,有完整详细阐述,阐明质量对组和顾客的意义。
② 适合组织的规模、产品和市场等内外部环境。
③ 明确产品、过程和体系质量的等级和内涵。为建立和评审质量目标提供基础。
(5) 要跟踪质量方针的实施,对质量方针应定期评审,要采取措施消除与质量方针不符的情况,并根据内外部环境的变化,如组织目标和顾客期望的改变等等,对其修改后再批准。在管理评审的同时进行质量方针的评审是合适的,要记录评审的结果。
(6) 组织可以采取培训,会议和表示宣传等各种形式使组织全体成员包括新成员和非全职成员理解质量方针,了解顾客的需要和期望,以及各级各类人员各自在质量管理体系中的作用。
    三、审核要点
(1) 最高管理者对质量方针的重要性如何认识。
(2) 制定的质量方针能满足标准的要求。
(3) 质量方针与质量目标的关系是否明确。
(4) 组织采用什么措施传达质量方针、组织各层次对质量方针的理解程度如何。
(5) 质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求。
    四、证据和证实方法
(1) 由最高管理者批准的内容满足要求的质量方针。
(2) 质量方针在持续适宜性方面的评审和文件控制记录,宣传和培训记录。
(3) 组织各层次人员对质量方针的理解程度以及实施的沟通活动。
   

第四节 策划
标准条文9
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1A]。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
    一、标准理解和说明
(1) 质量目标是对质量方针的展开,也是组织各职能和层次所追求并加以实现的主要的工作任务。建立质量目标应是最高管理者的职责。
(2) 质量目标是组织实现“满足顾客要求,达到顾客满意”的具体落实,也是评价质量管理体系有效性的重要的判定指标。
(3) 质量目标应建立在质量方针的基础上,而且在组织内的不同层次规定质量目标。尤其质量目标应是可测量的。在作业层次,质量目标应尽可能定量。
(4) 质量目标的内容应包括:
① 产品要求。可涉及产品的固有特性(如物质的、感官的、行为的、时间的、人体工效的、功能的特性)和产品的赋予特性(如价格)。
② 满足产品要求所需的内容。可涉及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等。
这就要求组织提出的质量目标的内容应涉及组织提供的产品及满足产品要求的具体追求。若一个组织提出的质量目标不能涉及满足外供产品要求的内容,则本标准提出的通过“满足顾客要求、达到顾客满意”的目的就不能实现。
(5) 质量目标的设定。设定质量目标原则应是不断改进、提高质量、使顾客满意。目标设定时,应考虑组织面向的市场当前和未来的需要,也要考虑组织当前的产品及顾客满意的状况。
(6) 质量目标分解。组织总的质量目标为全体成员指明了方向,但是它与各岗位的具体工作无直接的联系,不能使组织的质量目标适当地转化为各岗位的活动。为了确保组织的成员有与组织的总目标一致的具体的质量目标,要进行质

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