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  质量管理
 
 
质量控制
 
• 检验的结果和已检验的原材料、包装材料、散装产品和成品的批次抽样品应进行记录和保存好
• 实验室通过参与生产过程优化,分析生产问题和参与质量审核,以协助生产部门
• 检验应依据书面的程序进行
 
 
 
 
仪器和试剂
 
• 控制程序应用于以下方面:
• 厂房:清洁、通风、照明、供热等
• 器具:电子仪器、泵、管子、洗涤器、水纯化系统等
• 生产、包装等
• 测量工具:定期校准确和保养良好
 
仪器和试剂
 
• 确定测量的准确度
• 不符合的测量工具应明确标识如“故障”
• 校正程序应该规定:
  - 仪器的名称
  -仪器的编号
  -校正指引
  -校正频率和允许的偏差
  -超出偏差所采取的措施
• 在器具上标贴校正标签:
  -最近的校正日期
  -进行校正的人员签名
  -下次校正日期
• 包含一个标签说明:
  - 试剂/溶液的名称
  - 浓度
  - 有效日期
  - 配制人员的签名
 实验室有测试方法指引
 
控制活动
 
• 在生产期间,由实验室和生产员工进行的,所有列于质量管理文件之活动
• 用以决定原材料、包装材料和产品是否符合标准
• 包括生产和包装工作的正常运作的验正
 
要求的资料:
 
• 技术规格
• 抽样程序
• 检验方法
• 制定限制值
• 监控仪器使用指引
• 监控仪器校正/维护程序
• 在生产期间的监控指引
 
技术规范包含的要求:
 
• 内部代码或名称
• 质/量特性,和制定限制值
• 再检验之频率
• 要求测定的方法
• 特定的抽样指引
 
控制活动的结果
 
• 符合:接受
• 严重不符合:拒收
• 轻微不符合:不符合处不会影响到成品质量,一个批量或可例外接受
• 准予受权使用的人员必须明确
 
监控记录:
 
• 内部代码
• 批号和日期
• 参考技术指标/检验方法
• 检验、测量或验证结果
• 监控员之观察结果和签名
• 明确决定接受或拒收(如是接受测试)
 
抽样和样品库:
 
• 抽样按照书面的抽样程序进行
• 授权人员进行抽样
• 抽样数量(分析量的两份)
• 使用的仪器
• 特别的预防(例如:易受微生物破坏的物料)
• 特定的抽样条件(例如:均匀性)
 
样品的标识:
• 材料或产品之名称
• 批号(原料的内部批号要确保可溯性)
• 抽样日期
• 抽样人员之签名
 
样品的储存
 
• 每批次样品的储存
• 在一个适当的区域内(板房)
• 只可授权的人员才可进入
• 样品的数量可足够重复测试
 
测试记录
 
•所有分析的记录应保存
•规定储存的时间(一年以上)
 
监控和数据利用
 
数据分析可以
 
•质量水平的测量
•决定必要的纠正行动
•监控纠正行动的结果
•资料允许高级管理人员判定公司的表现,设定优先次序和评定其效果
 
文件控制
 
跟进文件
•改善生产操作的管理
•每一批生产和包装过程的数据必须记录
•在不同生产文件之间有联系系统-可溯性
•生产文件的编辑或有效地保存于各个相关的部门
跟进文件-记录
•在生产过程和包装期间进行测量和验证
•由自动化生产装置和控制仪器取得之记录
•工艺和包装人员的备注和观察情况
文件管理
•所有活动必须记录
•文件应针对公司的结构和资源
•所有文件必须定期更新
•撤回过期文件
•文件存档清单应及时更新
•特定的程序用于文件管理
 
 
文件管理的程序
 
•草拟文件人员
•签署文件人员
•接受文件人员
•文档位置
•文件归档方法
 
文件的更改
 
•更改的性质
•负责更改的人员
•更改的理由
•修订版号
•生效日期
 
不合格品的管理
 
•建立不合格品的管理系统
•书面的不合格品的管理程序,包括:
•生产过程中发生的异常
•客户投诉
 
 
 
卫生
 
化妆品必须不能
- 对人体健康造成损害
- 变质
• 每个生产阶段应在最好可能性的卫生条件下进行
• 厂房、装置、器具和仪器应保持干净和在良好的工作状态下
• 保护所有材料/产品以防污染
 
工厂卫生:
 
• 卫生间和洗手池要足够 - 方便清洁和消毒
• 设备易于清洁和消毒
• 防止寄生虫、昆虫、啮齿动物、鸟类等,进行定期检验
• 书面的清洁和消毒方法的程序
 
人员卫生:
 
• 员工必须穿清洁和适当的工作服
• 口罩、手套、外套、发网的要求
• 疾病和损伤报告
• 在生产区域内不允许饮食和抽烟
 
 
 
审核
 
• 验证是否符合GMP
• 如有必要,计划纠正行动
• 具有资格的人员独立和深入地进行
• 现场或在分包商处
• 结果呈交予高层管理人员和传达到有关的人员
• 核对确保已确实进行了改进
   
 
 
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